head_bg1

новини

Автор: Jianhua Lv уривок із: ''Medicine&Packaging''
Джерело: http://www.capsugel.com.cn/aboutjlshow.asp?id=7

Капсулає однією з найдавніших лікарських форм ліків, яка виникла в Стародавньому Єгипті [1].Де Паулі, фармацевт у Відні, згадував у своєму щоденнику подорожей у 1730 році, що овальні капсули використовувалися для приховування неприємного запаху ліків, щоб зменшити біль у пацієнтів [2].Понад 100 років потому фармацевти Жозеф Жерар Огюст Дюблан і Франсуа Ахіл Барнаб Моторс отримали патент на першу в світі желатинову капсулу в 1843 році і постійно вдосконалювали її для адаптації до промислового виробництва [3,4];З тих пір з'явилося багато патентів на порожнисті капсули.У 1931 році Артур Колтон з компанії Parke Davis успішно спроектував і виготовив автоматичне обладнання для виробництва порожнистої капсули і виготовив першу в світі машинну порожнисту капсулу.Цікаво, що до цих пір лінія виробництва порожнистих капсул постійно вдосконалювалася на основі дизайну Артура для підвищення якості продукції та ефективності виробництва.
В даний час капсула отримала великий і швидкий розвиток у сфері охорони здоров’я та фармації, і стала однією з основних лікарських форм твердих пероральних препаратів.З 1982 по 2000 рік серед нових лікарських засобів, схвалених у всьому світі, тверді капсульні лікарські форми демонстрували тенденцію до зростання.
Рисунок 1. З 1982 року нові молекулярні препарати порівнюють капсули та таблетки

 1

З розвитком фармацевтичного виробництва та науково-дослідної промисловості переваги капсул стали все більш визнаними, головним чином у таких аспектах:

1. Уподобання пацієнта
У порівнянні з іншими лікарськими формами, тверді капсули можуть ефективно приховати неприємний запах ліків і їх легко ковтати.Різні кольори та друковані малюнки роблять ліки більш впізнаваними, щоб ефективно покращити відповідність ліків.У 1983 році опитування, проведене європейськими та американськими органами влади, показало, що серед 1000 обраних пацієнтів 54% віддали перевагу твердим капсулам, 29% вибрали гранули, вкриті цукровою оболонкою, лише 13% вибрали таблетки, а ще 4% не зробили чіткого вибору.

2. Висока ефективність НДДКР
У звіті тафтів за 2003 рік зазначено, що вартість досліджень і розробок ліків зросла на 55% з 1995 по 2000 рік, а середня глобальна вартість досліджень і розробок ліків досягла 897 мільйонів доларів США.Як відомо, чим раніше будуть внесені ліки в список, тим довшим буде період монополії ринку запатентованих ліків, а прибуток фармацевтичних підприємств від нових ліків значно зросте.Середня кількість допоміжних речовин, використовуваних у капсулах, становила 4, що значно зменшилося порівняно з 8-9 у таблетках;Тестування капсул також менше, а вартість встановлення, перевірки та аналізу методу майже вдвічі нижча, ніж у таблеток.Тому, порівняно з таблетками, час розвитку капсул принаймні на півроку коротший, ніж у таблеток.
Як правило, 22% нових складових об’єктів у дослідженнях і розробках лікарських засобів можуть вступити в клінічні випробування фази I, з яких менше ніж 1/4 можуть пройти клінічні випробування фази III.Скринінг нових сполук може ефективно знизити витрати на створення нових інститутів дослідження та розробки ліків якомога швидше.Тому світова промисловість виробництва порожнистих капсул розробила доклінічні капсули (pccaps), придатні для випробувань на гризунах ®); Точне обладнання для мікронаповнення (xcelodose), придатне для виробництва клінічних зразків капсул ®),, і клінічні подвійні сліпі капсули (dbcaps), придатні для широкомасштабних клінічних випробувань ®) І повний асортимент продуктів для підтримки зниження витрат на дослідження та розробки та підвищення ефективності досліджень та розробок.
Крім того, існує більше 9 типів капсул різних розмірів, що надає можливість вибору дозування препарату.Розвиток технології приготування та супутнього обладнання також робить капсулу придатною для більшої кількості сполук з особливими властивостями, таких як сполуки, нерозчинні у воді.Аналіз показує, що 50% нових складових речовин, отриманих за допомогою високопродуктивного скринінгу та комбінаторної хімії, нерозчинні у воді (20%) мкг/мл, і капсули з рідиною, і м’які капсули можуть задовольнити потреби цього препарату.

3. Низька собівартість виробництва
Порівняно з таблетками, цех із виробництва твердих капсул GMP має переваги: ​​менше технологічного обладнання, високе використання простору, більш розумне розташування, менше часу на перевірку в процесі виробництва, менше параметрів контролю якості, менше операторів, низький ризик перехресного забруднення, простота процес підготовки, менше виробничих процесів, прості допоміжні матеріали та низька вартість.За оцінками авторитетних експертів, комплексна вартість твердих капсул на 25-30% нижча, ніж таблеток [5].
При енергійному розвитку капсул порожнисті капсули, як одна з основних допоміжних речовин, також мають хороші показники.У 2007 році загальний обсяг продажів порожнистих капсул у світі перевищив 310 мільярдів, з яких 94% припадає на желатинові порожнисті капсули, а інші 6% – на капсули не тваринного походження, з яких щорічний темп зростанняпорожнисті капсули гідроксипропілметилцелюлози (HPMC).становить понад 25%.
Значне збільшення продажів порожнистих капсул не тваринного походження відображає тенденцію споживання натуральних продуктів у світі.Наприклад, лише в Сполучених Штатах налічується 70 мільйонів людей, які «ніколи не їли продуктів тваринного походження», а 20% всього населення – «вегетаріанці».На додаток до природної концепції, порожнисті капсули не тваринного походження також мають свої унікальні технічні характеристики.Наприклад, порожнисті капсули HPMC мають дуже низький вміст води та хорошу в’язкість і підходять для вмісту з гігроскопічністю та чутливістю до води;Пулуланова порожниста капсула швидко розпадається і має дуже низьку кисневу проникність.Підходить для сильних відновлювальних речовин.Різні характеристики роблять різні вироби з порожнистими капсулами успішними на певних ринках і категоріях продуктів.

ЛІТЕРАТУРА
[1] La Wall, CH, 4000 років фармації, опис історії фармації та суміжних наук, JB Lippincott Comp., Філадельфія/Лондон/Монреаль, 1940
[2] Feldhaus, FM: Zur Geschichte der Arzneikapsel.Dtsch.Apoth.-Ztg, 94 (16), 321 (1954)
[3] Französisches Patent Nr.5648, Erteilt am 25. März 1834
[4] Planche und Gueneau de Mussy, Bulletin de I'Académie Royale de Médecine, 442-443 (1837)
[5] Грем Коул, Оцінка витрат на розробку та виробництво: таблетки проти капсул.Бібліотека Capsugel


Час розміщення: 10 травня 2022 р